『ISO13485:2003(JIS Q13485:2005)―医療機器の品質マネジメントシステム -規制目的のための要求事項 解説』三浦 重孝 (著)
ISO13485の取得だけなら、これ一冊で十分だと思います。
ISO9001の内容を理解していれば、この本を読むと、ISO13485の内容がすんなり頭に入ってきます。
『よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム』萩原 睦幸 (著)
医療機器メーカーの担当者のかたが、QMS省令との関係でISO13485の勉強をなさるときには、この本がいいと思います。
※ 平成26年11月施行の改正薬事法（医薬品医療機器等法）には対応していませんのでご注意ください。
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