ISO13485の内容(規格要求事項)を理解して、品質マニュアルや規程を作るのに約4~6ヶ月、

実際に仕事をやってみて、作成した品質マニュアルや規程の内容に問題がないかを確認し、改善するのに約3ヶ月、

そして2回の審査を受けて認証証書が届くまでに約3ヶ月、

トータルすると、10ヶ月~1年といったところでしょう。

これはあくまでも、一般的なコンサルティング会社に依頼したときの、一般的なISO13485取得スケジュールです。

そして、あくまでも、ISO13485を取得するだけのスケジュールです。

コンサルタントを使わずに自力でISO13485を取得する場合は、もう少し期間を長めに見積もっておいた方がよいかもしれません。

また、ISO13485の取得だけでなく、取得を機にこれまでの仕事のやり方を見直し、積極的に改善を図ろうとする場合は、上記のスケジュールとは全く異なるアプローチを取りますのでご注意ください。

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