ISO9001:2015 10.2 不適合及び是正処置
10.2.1 苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。
a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。 b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適 c) 必要な処置を実施する。 d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。 e) 必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。 f) 必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。 是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。 10.2.2 組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。 a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置 b) 是正処置の結果 |
※ 濃い青文字は新規で追加になった項目
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解 説
ISO9001:2008「8.3 不適合製品の管理」「8.5.2 是正処置」に該当。規格の趣旨は変わりません。
2015年版では、規格全体が予防処置であるとの考えから、箇条の「予防処置」は削除されました。
「6.1 リスク及び機会への取組み」が予防処置の代替ととらえても結構です
10.2.1 b) 「他のところで発生しないように…」⇒是正処置の水平展開が要求されています。
また、3)で、是正処置の必要性評価の判断基準が明記されました。
c)項「必要な処置」とは、もちろん是正処置のことです。
e)項について、
文書化の要求はありませんが、おそらくどこかの帳票に「リスク及び機会」を明記してることでしょう。是正処置の実施によって、「リスク及び機会」に変化(例えば、リスクの低減)があった場合は、その帳票を改訂するよう求めています。
【2017年12月1日 更新】
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