ISO9001:2015「10.2 不適合及び是正処置」の解説【改訂版】

10.2.1 苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。

a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。
1) その不適合を管理し、修正するための処置をとる。
2) その不適合によって起こった結果に対処する。

b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適
合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
1) その不適合をレビューし、分析する。
2) その不適合の原因を明確にする。
3) 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。

c) 必要な処置を実施する。

d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。

e) 必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。

f) 必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。

是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。

10.2.2 組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

b) 是正処置の結果

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

ISO9001:2008「8.3 不適合製品の管理」「8.5.2 是正処置」に該当。規格の趣旨は変わりません。

2015年版では、規格全体が予防処置であるとの考えから、箇条の「予防処置」は削除されました。
「6.1 リスク及び機会への取組み」が予防処置の代替ととらえても結構です

10.2.1 b) 「他のところで発生しないように…」⇒是正処置の水平展開が要求されています。
また、3)で、是正処置の必要性評価の判断基準が明記されました。

c)項「必要な処置」とは、もちろん是正処置のことです。

e)項について、
文書化の要求はありませんが、おそらくどこかの帳票に「リスク及び機会」を明記してることでしょう。是正処置の実施によって、「リスク及び機会」に変化（例えば、リスクの低減）があった場合は、その帳票を改訂するよう求めています。

関連記事