ISO9001:2015「8.7 不適合なアウトプットの管理」の解説【改訂版】

8.7.1　組織は、要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にしなければならない。

組織は、不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて、適切な処置をとらなければならない。これは、製品の引渡し後、サービスの提供中又は提供後に検出された、不適合な製品及びサービスにも適用されなければならない。

組織は、次の一つ又はそれ以上の方法で、不適合なアウトプットを処理しなければならない。

a) 修正

b) 製品及びサービスの分別、散逸防止、返却又は提供停止

c) 顧客への通知

d) 特別採用による受入の正式な許可の取得

不適合なアウトプットに修正を施したときには、要求事項への適合を検証しなければならない。

8.7.2　組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。

a) 不適合が記載されている。

b) とった処置が記載されている。

c) 取得した特別採用が記載されている。

d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

ISO9001:2008「8.3 不適合製品の管理」に該当。規格の趣旨は変わりません。

2008年版は、ガチガチの製造業向けの内容でしたが、今回の改訂では、サービス業に適用しやすい表現になっています。

a) 修正は、単純に不適合を除去する処置です。手直し、やり直しのことです。

b)は、2008年版c)「本来意図された使用・適用が出来ない処置」の具体例として挙げられています。

d) だれが、不適合に対する処置を許可したのかをわかるようにしておきましょう。

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