ISO13485:2016 5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.1 経営者のコミットメント
トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実施，並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。
a) 適用される規制要求事項を満たすことは当然のこととして，顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。
b) 品質方針を設定する。
c) 品質目標が設定されることを確実にする。
d) マネジメントレビューを実施する。
e) 資源が使用できることを確実にする。
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解 説
“コミットメント”は、約束、宣誓という意味です。「経営者の誓い」という厳かなタイトルです。
a)について、
“規制要求事項”とは、法規制（＝薬機法等）のことです。
“顧客要求事項”とは、顧客の要望やニーズ、顧客との取り決めといったものです。
e)について、
“資源”とは、経営資源（ヒト、モノ、情報）のことです。
ISO13485取得のポイント
【必要な仕組み・ルール】
5.1の内容を、もう少しわかりやすい日本語で、品質マニュアルに記載する。
5.1の内容を、もう少しわかりやすい日本語で、品質マニュアルに記載する。
【品質マニュアルの記載例】
5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
社長は、品質マネジメントシステムを構築・運用し、医療機器の品質と安全を確保することを誓う。その証拠として、社長は以下を実施する。
a) 薬機法等の法規制を遵守し、顧客の要望を満足させる重要性を社内に周知させる。
b) 品質方針を設定する。
c) 各部門に品質目標を設定させる。
d) マネジメントレビューを実施する。
e) 経営資源（ヒト、モノ、情報）を用意する。
ご不明な点は、こちらからお問い合わせくだされば、喜んでお答えします。
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