ISO13485:2016 5.2 顧客重視
5.2 顧客重視
トップマネジメントは，顧客要求事項及び適用される規制要求事項を決定し，満たしていることを確実にする。
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解 説
“規制要求事項”とは、法規制（＝薬機法等）のことです。
“顧客要求事項”とは、顧客の要望やニーズ、顧客との取り決めといったものです。
“~を確実にする”とは、「~できる体制を敷く」という意味で、必ずしもトップマネジメント自身がやらなければいけないというわけではありません。部下にやらせても結構です。
ISO13485取得のポイント
【必要な仕組み・ルール】
5.2の内容を、もう少しわかりやすい日本語で、品質マニュアルに記載する。
5.2の内容を、もう少しわかりやすい日本語で、品質マニュアルに記載する。
【品質マニュアルの記載例】
5.2 顧客重視
社長は、該当する部門に、顧客の要求や法規制を特定させ、それらを遵守させる。
5.2 顧客重視
社長は、該当する部門に、顧客の要求や法規制を特定させ、それらを遵守させる。
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