成功するISO

ISO9001:2015の概要

2008年版からの主な変更点

■ 章立ての大幅な変更
他のISO規格と統合しやすいように、章立ての共通化が図られました。
ほぼ同時期に発行予定のISO14001:2015(環境)、すでに先行して発行された ISO27001:2013(情報セキュリティ)、ISO39001:2012(道路交通安全)も同じ章立てになっています。

 
ISO9001:2008
 4.品質マネジメントシステム
 5.経営者の責任
 6.資源の運用管理
 7.製品実現
 8.測定、分析及び改善
 
ISO9001:2015
 4.組織の状況
 5.リーダーシップ
 6.品質マネジメントシステムの計画
 7.支援
 8.運用
 9.パフォーマンス評価
 10.改善

■ 品質マネジメント8原則が7原則へ
「プロセスアプローチ」と「マネジメントへのシステムアプローチ」が統合されて、原則が7つになりました。

■ 適用除外の範囲拡大
従来、適用除外の対象は「7 製品実現」に限定されていましたが、この制限がなくなりました。(適用除外の場合には正当な理由が必要なのは従来通り。)

■ リスクベース思考
「リスク及び機会」という概念(強調?)が導入されました。これによって、これまでの「予防処置」の要求事項が削除されました。

■ 「品質マニュアル」「管理責任者」の要求事項が削除
品質マニュアルの作成、管理責任者の設置は必須ではなくなりました。


ISO9001規格要求事項/2015年版と2008年版の比較


ISO9001:2015 要求事項 ISO9001:2008 要求事項
4 組織の状況 1 適用範囲
4.1 組織及ぴその状況の理解 0.1 一般
4.2 利害関係者の二一ズ及び期待の理解 0.1 一般
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 1.2 適用
4.2.2 品質マニュアル
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
5 リーダーシツプ 5 経営者の責任
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1 一般
5.1 経営者のコミットメント
5.1.2 顧客重視 5.2 顧客重視
5.2 品質方針
5.2.1 品質方針の確立
5.2.2 品質方針の伝達
5.3 品質方針
5.3 組織の役割、責任及ぴ権限 5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
6 計画 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
6.1 リスク及ぴ機会への取組み 8.5.3 予防処置
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 5.4.1 品質目標
6.3 変更の計画 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
7 支援 6 資源の運用管理
7.1 資源
7.1.1 一般
6.1 資源の提供
7.1.2 人々 6.1 資源の提供
7.1.3 インフラストラクチャ 6.3 インフラストラクチャー
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 6.4 作業環境
7.1.5 監視及び測定の資源
7.1.5.1 一般
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.1.6 組織の知識
7.2 力量 6.2 人的資源
6.2.1 一般
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識
7.3 認識 6.2.2 力量、教育・訓練及び認
7.4 コミュニケーション 5.5.3 内部コミュニケーション
7.5 文書化した情報
7.5.1 一般
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
7.5.2 作成及び更新 4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
7.5.3 文書化した情報の管理 4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
8 運用 7 製品実現
8.1 運用の計画及び管理 7.1 製品実現の計画
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 7.2 顧客関連のプロセス
8.2.1 顧客とのコミュニケーション 7.2.3 顧客とのコミュニケーション
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
8.2.3 製品及びサービスに関する顧客要求事項のレビュー 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
8.2.4 製品及びサービスに関する顧客要求事項の変更 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
8.3 製品及びサービスの設計・開発 7.3 設計・開発
8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画 7.3.1 設計・開発の計画
8.3.3 設計・開発へのインプット 7.3.2 設計・開発へのインプット
8.3.4 設計・開発の管理 7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
8.3.5 設計・開発からのアウトプット 7.3.3 設計・開発からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更 7.3.7 設計・開発の変更管理
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 7.4 購買
8.4.1 一般 7.4.1 購買プロセス
8.4.2 管理の方式及び程度 7.4.1 購買プロセス
7.4.3 購買製品の検証
8.4.3 外部提供者に対する情報 7.4.2 購買情報
8.5 製造及びサービス提供 7.5 製造及びサービス提供
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 7.5.3 識別及びトレーサビリティ
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 7.5.4 顧客の所有物
8.5.4 保存 7.5.5 製品の保存
8.5.5 引渡し後の活動 7.5.1 製造及びサービス提供の管理
8.5.6 変更の管理 7.3.7 設計・開発の変更管理
8.6 製品及びサービスのリリース 8.2.4 製品の監視及び測定
7.4.3 購買製品の検証
8.7 不適合なアウトプットの管理
8.3 不適合製品の管理
9 パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析及び評価
9.1.1 一般
8 測定、分析及び改善
8.1 一般
9.1.2 顧客満足 8.2 監視及び測定
8.2.1 顧客満足
9.1.3 分析及び評価 8.4 データの分析
9.2 内部監査 8.2.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー 5.6 マネジメントレビュー
9.3.1 一般 5.6.1 一般
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
10 改善 8.5 改善
10.1 一般 8.5.1 継続的改善
10.2 不適合及び是正処置 8.3 不適合製品の管理
8.5.2 是正処置
10.3 継続的改善 8.5.1 継続的改善

【2016年10月24日 更新】
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