ISO9001:2015 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなければならない。
この適用範囲を決定するとき、組織は、次の事項を考慮しなければならない。
a) 4.1に規定する外部及び内部の課題
b) 4.2に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項
c) 組織の製品及びサービス決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば、組織は、これらを全て適用しなければならない。
組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。
適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない。
適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この規格への適合を表明してよい。
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解 説
適用範囲とは、ISO9001で管理する範囲のことを言います。
具体的には、
・本社、支店、工場といった地理的範囲
・製品やサービスの範囲
の2種類があります。
適用範囲を決める際には、上記a)～c)を考慮したうえで決定することが求められています。
「この製品やサービスは管理するのが大変だし面倒くさいので、ISOでは取り扱わないことにしておこう…」というのは基本的には認められません。自社の都合のみで勝手に適用範囲を決めてはいけないのです。
要求事項は全て適用するのが大原則です。
もし、適用不可能な、自社には当てはまらない要求事項があれば、適用（採用）しないことが可能です。
ただし、これが認められるのは、自社があらかじめ決められた仕様や要求の製品やサービスを提供したり、顧客満足を向上させたりすることに悪影響を及ぼさない場合に限ります。また、適用不可能な正当な理由を適用範囲に記載しておくことが必要です。
ISO9001取得のポイント
【必要な仕組み・ルール】
適用範囲、つまり、ISO9001を
・どのサイトまで適用させるか（全社 or 特定の事業所、部署にとどめるか）
・どの製品・サービスまでを対象にするか
を決めておく。
決めたら、どこかに書いておきましょう。ふつうは品質マニュアルに記載します。
【品質マニュアルの記載例】
“当社の品質マネジメントシステムの適用範囲は、「○○製品の製造及び保守サービス」である。”
“当社では、○○製品の製造は、顧客支給の仕様書・図面に基づき行う。したがって、当社には設計・開発業務は存在せず、「8.3設計・開発」は適用不可能である。”
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