成功するISO

ISO13485 参考書籍

ISO13485参考書籍1

『ISO13485:2003(JIS Q13485:2005)―医療機器の品質マネジメントシステム -規制目的のための要求事項 解説』三浦 重孝 (著)

ISO13485の取得だけなら、これ一冊で十分だと思います。

ISO9001の内容を理解していれば、この本を読むと、ISO13485の内容がすんなり頭に入ってきます。




ISO13485参考書籍2

『よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム』萩原 睦幸 (著)

医療機器メーカーの担当者のかたが、QMS省令との関係でISO13485の勉強をなさるときには、この本がいいと思います。

※ 平成26年11月施行の改正薬事法(医薬品医療機器等法)には対応していませんのでご注意ください。




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