次の３つのステップに沿って、ISO13485の取得活動を進めていきます。
１．ISO13485/品質マネジメントシステムの構築
まず、ISO13485で定められている100個以上のルール（「Q2.ISO13485の活動内容とは？」参照）を御社の仕事の中に組み込む作業をします。
ISO13485はもともと英語で作成されています。実際に作業を進める際には日本語に翻訳したものを読むことから始めますが、これがなかなかクセ者です。
日本語に翻訳したときに本来の意味が変わってしまうことを防ぐために、極力英語の構文の形のままで和訳しています。
したがって、ISO13485の文章を初めて読む方は日本語でありながら、宇宙人が書いた本を読んでいる気持ちになります。
ISO13485が難解だと言われる所以です。
ただ、「Q2.ISO13485の活動内容とは？」で述べたとおり、ISO13485は当たり前といえば当たり前の企業活動をルール化したものなので、意図していることが理解できれば「当然それくらいウチでもやっている」と思われることの方がはるかに多いです。
ISO13485で求められていることが、自社の仕事のどの部分に当てはまるのかを一つ一つ確認していきます。
必要があれば仕事のやり方やルールを改良します。
それらを品質マニュアルや規定、様式といった文書に落とし込んでいきます。
ここまでが、ISO13485/品質マネジメントシステムを構築する段階です。
２．ISO13485/品質マネジメントシステムの運用
品質マニュアルや規程が出来上がったら、それに則って、実際に仕事を進めていきます。これをシステムを回すとか、運用すると言います
システムを運用して、ある程度実績ができたら、内部監査と呼ばれるセルフチェックを行います。
自分たちでシステムがきちんと動いているかを調べます。うまくいっていないところがあれば改良します。
それが終わったら、システムを総括的に見直し、今後どのように取り組んでいくかを決めます。
ISO13485/品質マネジメントシステム運用が一通り済んだら、次はいよいよ審査です。
３．ISO13485審査
ISO13485では、審査が2回あります。
① 事前訪問調査
1回目のISO13485審査は、調査という名目で実施されます。でも、審査員が実際に御社に訪問して色々と質問してきますので、本番の審査とほとんど変わりません。本番の予行演習のようなものです。
自社で作成した品質マニュアルや規程がISO13485のルールを満たしているかをチェックします。
② 実地訪問審査
２回目のISO13485審査は、事前訪問調査の内容を踏まえた上で、品質マニュアルや規程で決めたルール通りに社員の皆さんが仕事をしているかを審査します。
品質上の大きな問題もなく、しっかり品質マネジメントシステムが機能していることが確認できたら、晴れてISO13485取得となります。
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