ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格です。

医療機器における品質とは、安全性と約束した性能の確保です。

まず、社内を見渡して、どんな作業や要員、設備が医療機器の安全性や性能に影響を及ぼすのか洗い出します。

その中で、安全性や性能を確保する上でもっと精度を上げたいことを選んで、品質目標を設定します。

現状レベルでいいのだけれど、きちんとやってもらわないと不具合や問題が起きそうなものについては、ルールややり方を決めます。

※ 実際には、医療機器の製造計画、設計・開発、製造、販売、市販後対応等、それぞれの局面で設定しなければいけないルールや手順が明示されていますので、自社のやり方を決めます。

決めたルールややり方を守ってもらえるよう、マニュアルや手順書にまとめます。

もし、できない人がいたら、教育や訓練を受けてもらいます。

ルールややり方が守られているか、立てた品質目標をどこまでクリアしているか、定期的にチェックします。

それらの結果をふまえ、安全性や約束した性能を確保する上でより良いルールや方法、目標に近づくための対策を考え、実行していきます。

これらの活動を地道に継続して、安全な医療機器を提供するための全社的な管理レベルを向上させていくのが、ISO13485の意図する活動です。

>>ISO13485 Q&A集 へ戻る

その他、ISO13485の情報は >>こちら。(無料レポート、参考書籍、コラム、文書事例集等)

ISO13485に関するお問い合わせは>>こちら