ISO9001:2015 4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
組織は、組織の目的及びその戦略的な方向性に関連し、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を明確にしなければならない。
組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない。
注記 1 課題には、検討の対象となる、好ましい要因又は状態、及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。
注記 2 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。
注記 3 内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。
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解 説
自社を取り巻く経営環境や経営課題を踏まえたうえで、品質マネジメントシステムを作り、運用することを求めています。
不思議なもので、ヒトは、問題や課題が明確になると、それを解決したくなるものです。
課題を解決する手段として、品質マネジメントシステムを構築してもらいたいわけです。うわべだけの品質マネジメントシステムを防止する意味合いもあります。
“外部及び内部の課題”とは、
１．外部の経営環境からもたらされる経営課題
「競合他社があんな新商品を出した」「市場では〇〇機能が付いた商品が流行ってる」「○○分野で補助金制度が創設されるそうだ」「あの新技術はウチのこの商品に応用できそうだ」…
２．自社の内部要因からもたらされる経営課題
「多くの熟練工が来期定年退職だ」「工場の設備が老朽化している」「中堅社員が戦力化していない」…
といったことです。
ISO9001取得のポイント
【必要な仕組み・ルール】
「だれが」「いつ」「課題を決定する」のかを決めておく
自社の実情に合わせて決めていただいて結構です。
「外部・内部の課題を決定せよ」と言っています。ISO業界では、「～を決定しなければならない」は、「～についてたずねられたら、答えられるようにしておく」という意味です。
“口頭”で答えても結構ですし、“紙に書いたもの”を指し示して答えても結構です。
ただ、「…監視し、レビューしなければならない」とあります。後々、決定した課題への取り組み状況を確認（監視）し、結果どうなったのかを振り返る（レビュー）必要がありますので、紙に書いておいた方が便利だと思います。
通常、これらの課題は、社内で話題や議題にのぼったりしますよね。そして、その対策も含めて、経営計画や事業計画、アクションプランといったものに落とし込まれます。そういった社内の仕組みをそのまま活用すればよいでしょう。
【品質マニュアルの記載例】
“社長は、年度初めに、当社の品質に関わる内外の課題を整理し、「中期経営計画」に記載する。”
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