ISO9001:2015「6.3 変更の計画」の解説【改訂版】

　組織が、品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行わなければならない。（4.4参照）

組織は、次の事項を考慮しなければならない。

a) 変更の目的、及びそれによって起こり得る結果
b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity）
c) 資源の利用可能性
d) 責任及び権限の割当て又は再割当て

ISO9001:2008「5.4.2 品質マネジメントシステムの計画」に該当。

品質マネジメントシステムの仕組み（手順やルール）を変更する場合、変更したことで他のプロセスに負担がかかったり、悪影響を及ぼすようなことがないようにという趣旨は従来通りですが、その際の視点として、c),d)項が追加されました。

個人的には、“完全に整っている状態”とは、変更の際に、プロセスの部分最適に陥ることなく、システムの全体最適、全体的な調和を維持するといった意味で捉えています。

品質マネジメントシステムの手順やルールを変える際に、用意されている資源（要員、インフラストラクチャー等）で対応できるか、責任者や担当者を新たに設けたり、配置換えしたりする必要がないか、考慮するよう求めています。

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