ISO9001:2015 6.3 変更の計画
組織が、品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行わなければならない。（4.4参照）
組織は、次の事項を考慮しなければならない。
a) 変更の目的、及びそれによって起こり得る結果
b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity）
c) 資源の利用可能性
d) 責任及び権限の割当て又は再割当て
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解 説
品質マネジメントシステムの仕組み（手順やルール）を変更する場合、変更したことで他の業務や部門に負担がかかったり、悪影響を及ぼすようなことがないようにしましょうという趣旨です。
品質マネジメントシステムの手順やルールを変える際に、用意されている資源（要員、設備、情報等）で対応できるか、責任者や担当者を新たに設けたり、配置換えしたりする必要がないか、考慮するよう求めています。
ISO9001取得のポイント
【必要な仕組み・ルール】
・品質マネジメントシステムの仕組みやルールを変更する際の手続きを決めておく。
・品質マネジメントシステムの仕組みやルールを変更する際の手続きを決めておく。
【品質マニュアルの記載例】
(1) 品質管理責任者は、品質マネジメントシステムの仕組みやルールを変更する際は、次の事項を考慮する。
…以下、省略”
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