成功するISO

ISO9001:2015「7.5 文書化した情報」の解説【改訂版】

ISO9001:2015 7.5 文書化した情報 7.5.1 一般

 組織の品質マネジメントシステムは、次の事項を含まなければならない。

a) この規格が要求する文書化した情報
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した、文書化した情報

注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は、次のような理由によって、 
   それぞれの組織で異なる場合がある。

   - 組織の規模、並びに活動、プロセス、製品及びサービスの種類
   - プロセス及びその相互作用の複雑さ
   - 人々の力量

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

ISO9001:2008「4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般」に該当。

“文書”と“記録”が合体して、“文書化した情報”という語に統一されましたが、文書としての管理、記録としての管理は従来通り必要です。

文書化した情報を維持する → “文書”を維持する
文書化した情報を保持する → “記録”を保持する
の意です。

「品質マニュアル」と「文書化された手順」(文書管理、記録管理、内部監査、不適合品管理、是正処置、予防処置の6つの手順)の要求が削除。「品質マニュアル」が必須のものではなくなりました。

「品質マニュアル」を廃止して、普段使用している業務文書に規格要求事項を盛り込むことも可能ですが、どの要求事項がどの業務文書のどの箇所に記載されているかを紐づけしておく必要があるので、品質マニュアルを作っておいたほうが運用上便利だと思います。



ISO9001:2015 7.5.2 作成及び更新

 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない。

a) 適切な識別及び記述(例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号)
b) 適切な形式(例えば、言語、ソフトウェアの版、図表)及び媒体(例えば、紙、電子媒体)
c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

ISO9001:2008「4.2.3 文書管理」「4.2.4 記録の管理」に該当。文書の作成(更新)、記録の作成に関する要求事項です。語句はかなり変更されましたが、規格の趣旨は変わりません。

“ソフトウェアの版”、“電子媒体”等、ようやくIT利用を意識した用語・要求事項が盛り込まれました。



ISO9001:2015 7.5.3 文書化した情報の管理

7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は、次の事項を確実にするために、管理しなければならない。

a) 文書化した情報が、必要なときに、必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。
b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば、機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の
  喪失からの保護)。

7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって、組織は、該当する場合には、必ず、次の行動に取り組まなければならない。

a) 配付、アクセス、検索及び利用
b) 読みやすさが保たれることを含む、保管および保存
c) 変更の管理(例えば、版の管理)
d) 保持及び廃棄

 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は、必要に応じて特定し、管理しなければならない。

 適合の証拠として保持する文書化した情報は、意図しない改変から保護しなければならない。

注記 アクセスとは、文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定、又は文書化した情報の閲覧
   及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

ISO9001:2008「4.2.3 文書管理」「4.2.4 記録の管理」に該当。語句はかなり変更されましたが、規格の趣旨は変わりません。

7.5項全体を通して、“ソフトウェア”、“電子媒体”、“機密性”、“完全性”、“アクセス”等、情報セキュリティを意識した例示がなされています。

“機密性の喪失”とは情報漏えい、“完全性の喪失”とは情報のき損・滅失を指します。

ほとんどの会社さんは、とっくの昔に電子媒体で文書・記録を管理していますが、文書・記録を紙ベースで管理する手順のまま放置しているケースをよく見かけます。

普段やっている電子媒体の管理、例えば、
・閲覧・ダウンロード用のファイルをPDF化して共有フォルダに置いておき、原本ファイルは別フォルダで管理する。
・定期的なバックアップをとる。
といったことを、これを機会にしっかり明文化しておきましょう。


【2017年9月1日 更新】
>>ISO9001:2015 要求事項の解説へ戻る
>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

このページの先頭へ