ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理

 組織は、製造及びサービス提供を、管理された状態で実行しなければならない。

管理された状態には、次の事項のうち、該当するものについては、必ず、含めなければならない。

a) 次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。
1) 製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性
2) 達成すべき結果

b) 監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし、かつ、使用する。

c) プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしている
ことを検証するために、
適切な段階で監視及び測定活動を実施する。

d) プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。

e) 必要な適格性を含め、力量を備えた人々を任命する。

f) 製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを、それ以降の監視又は測定
で検証することが不可能な場合には、製造及びサービス提供に関するプロセスの、計画した結果
を達成する能力について、妥当性確認を行い、定期的に妥当性を再確認する。

g) ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。

h) リリース、顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「7.5.1 製造及びサービス提供の管理」「7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認」が該当。規格の趣旨は変わりません。

a)項2) “達成すべき結果”とは、どういった仕様の製品、どういった基準を満たすサービスを目指すのか、それがわかる文書類を利用可能にするようにという意味です。1)と内容的に重複して結構です。

c)項は、作業手順、工程の管理基準、製品・サービスの品質基準、製品・サービスの仕様や決め事を満たしているかを検証するために…という意味です。

d)項 “及び環境は”、「7.1.4 プロセスの運用に関する環境」と同意です。

e)項は、「7.2 力量」で定めた力量や資格を有した要員を、現場に配置するようにという意味です。

f)項は、2008年版の7.5.2項が簡素化されたものです。これまでの通りの手順で結構です。

g)項は、本来「品質上の」人為的なミス防止策を指しますが、これまでの取り組んでいる労働安全衛生上のポカヨケ・ミス防止策でも問題ありません。

ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ

 製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合、組織は、アウトプットを識別するために、適切な手段を用いなければならない。

組織は、製造及びサービス提供の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、アウトプットの状態を識別しなければならない。

トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能にするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

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解 説

ISO9001:2008「7.5.3 識別及びトレーサビリティ」が該当。規格の趣旨は変わりません。

2008年版では、部品や中間生産物、仕掛品もひっくるめて“製品”という表現をつかっていましたが、これが“アウトプット”という現実に即した用語に変わりました。

“監視及び測定の要求事項に関連して…”とは、検査がどこまで進んでいるか、検査の実施済み・未実施箇所を明確にしろという意味です。

ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物

 組織は、顧客又は外部提供者の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意を払わなければならない。

組織は、使用するため又は製品及びサービスに組み込むために提供された顧客又は外部提供者の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施しなければならない。

顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

注記 顧客又は外部提供者の所有物には、材料、部品、道具、設備、施設、知的財産、個人情
報などを含まれ得る。

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解 説

ISO9001:2008「7.5.4 顧客の所有物」に該当。

対象範囲が顧客だけでなく、外部提供者(外注業者、仕入業者等の協力会社)にまで拡大しています。協力会社の物品で自社が管理すべきものはあまりありませんが、あえて挙げるとしたら、レンタル・リースの機器・設備類といったところでしょう。

【2017年10月4日 更新】
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