成功するISO

ISO9001:2015「8.5 製造及びサービス提供」の解説(2)【改訂版】

ISO9001:2015 8.5.4 保存

 組織は、製造及びサービス提供を行う間、要求事項への適合を確実にするために必要な程度に、アウトプットを保存しなければならない。

注記 保存に関わる考慮事項には、識別、取扱い、汚染防止、包装、保管、伝送又は輸送、及び
   保護が含まれ得る。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

ISO9001:2008「7.5.5 製品の保存」が該当。これまで通りです。


ISO9001:2015 8.5.5 引渡し後の活動

 組織は、製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たさなければならない。

 要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって、組織は、次の事項を考慮しなければならない。

a) 法令・規制要求事項

b) 製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果

c) 製品及びサービスの性質、用途及び意図した耐用期間

d) 顧客要求事項

e) 顧客からのフィードバック

注記 引渡し後の活動には、補償条項(warranty provisions)、メンテナンスサービスのような契約
   義務、及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

2015年版で新設された箇条です。

a)~e)を想定して、アフターサービスの内容を決めておくことを求めています。

a)項は、PL法、リサイクル法といったものが該当するでしょう。

b)項は、発生し得る不具合、故障、不良品を想定するよう求めています。

d)項は、顧客との契約において、瑕疵担保条項で保守義務などが定められている場合が含まれます。

e)項は、顧客から寄せられた感想、意見、苦情等を考慮するよう求めています。


ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理

 組織は、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、レビューし、管理しなければならない。

 組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

解 説

2015年版で新設された箇条です。

ここでの変更は、製造・サービス提供段階での変更ということですから、「設備に事故が起きて、急きょ製造ラインを大幅に変更して対処した」といった類の異常事態を指してます。

いわゆる、4M(設備、要員、材料、作業手順等)の変更です。

そのようなアクシデントが発生した際に、事態の状況を確認し、だれが、どんな処置をとることを決め、実施したのか記録に残すことを求めています。

【2017年10月12日 更新】
>>ISO9001:2015 要求事項の解説へ戻る
>>ISO9001:2015 品質マニュアル の事例・見本のご案内
>>超速!2015年版品質マニュアルに変身!2015年版改訂コンサルのご案内

このページの先頭へ