成功するISO

ISO13485とは?/改正薬事法&新QMS省令との関係

ISO13485とは、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際規格です。「アイエスオー いちさんよんはちご」と読みます。


ISO13485は、世界各国から医療関係者の代表が集まって作った「医療機器のルールブック」です。医療機器の設計・開発、製造、販売、市販後の対応に際して、その手続きや守らなければいけないことが書かれています。


審査を受けて、ISO13485 のルールを守っていると認められれば、品質が保証された安全性の高い医療機器を取り扱っている会社だというお墨付きが得られます。


欧米に医療機器を輸出するような場合は、ISO13485の取得がほぼ必須となります。医療機器を輸出するためのパスポートといっても過言ではありません。


だからといって、ISO13485 は海外展開する企業のみに関係する話ではありません。


日本国内でも、ISO13485をベースにした法律が作られています。薬事法に規定されている「QMS省令」です。


薬事法が改正され、名称が「医薬品医療機器等法」に変わり、平成26年11月から施行されることになりました。これに伴い、QMS省令の内容も変更されています。


これまでのQMS省令は製造業者のみが対象でしたが、新QMS省令では製造販売業者まで適用範囲が広がっています。


また、医薬品医療機器等法では、ソフトウェアも医療機器に含まれることになりました。


これまで薬事法とは無縁だった医療機器向けのソフトウェア開発業者も、今後は新QMS省令(≒ISO13485)の基準を満たすことが必要になってきます。


今回、薬事法を改正する目的の一つに、我が国における医療機器分野の国際競争力を高めることが挙げられています。


そうだとすれば、ISO13485が注目される機会は今後ますます増えることでしょう。

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