ISO13485:2016「5.3 品質方針」の解説

ISO13485:2016 5.3 品質方針

5.3 品質方針
 トップマネジメントは,品質方針について次を確実にする。
a) 組織の目的に適用できる。
b) 品質マネジメントシステムの要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するコミットメントを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され,理解される。
e) 適切性の維持のためにレビューする。

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解 説

a) “組織の目的”とは、「業務内容」や「経営方針」と捉えて結構です。

b) “品質マネジメントシステムの有効性の維持”とは、品質マネジメントシステムを運用することで、医療機器の品質と安全性が確保されている状態を指します。

c) この場合のレビューとは、一度立てた目標を「見直す」という意味です。

ISO13485取得のポイント

【必要な仕組み・ルール】
品質方針を設定、展開、レビューする際の手順を品質マニュアルに定める。

【品質マニュアルの記載例】
5.3 品質方針
(1) 社長は、次の条件を満たす品質方針を定める。
 a) 経営方針や事業内容に即した内容にする。
 b) 「法規制や顧客要求を満たす」「医療機器の品質と安全を確保する」といった主旨の文言を含める。
 c) 品質目標の設定・見直しの際に指針となる内容にする。

(2) 総務部は、品質方針を社内に掲示し、社員に周知させる。

(3) 社長は、毎年3月に、当社の現状や将来の方向性と照らし合わせて、品質方針が妥当であるかを見直す。品質方針の内容を変更した場合は、改定日を明記する。

ご不明な点は、こちらからお問い合わせくだされば、喜んでお答えします。

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