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ISO9001:2015「10.2 不適合及び是正処置」の解説【改訂版】

ISO9001:2015 10.2 不適合及び是正処置

10.2.1 苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。

a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。
  1) その不適合を管理し、修正するための処置をとる。
  2) その不適合によって起こった結果に対処する。

b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適
  合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
  1) その不適合をレビューし、分析する。
  2) その不適合の原因を明確にする。
  3) 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。

c) 必要な処置を実施する。

d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。

e) 必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。

f) 必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。

 是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。


10.2.2 組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

b) 是正処置の結果

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「8.3 不適合製品の管理」「8.5.2 是正処置」に該当。規格の趣旨は変わりません。

2015年版では、規格全体が予防処置であるとの考えから、箇条の「予防処置」は削除されました。
「6.1 リスク及び機会への取組み」が予防処置の代替ととらえても結構です

10.2.1 b) 「他のところで発生しないように…」⇒是正処置の水平展開が要求されています。
また、3)で、是正処置の必要性評価の判断基準が明記されました。

c)項「必要な処置」とは、もちろん是正処置のことです。

e)項について、
文書化の要求はありませんが、おそらくどこかの帳票に「リスク及び機会」を明記してることでしょう。是正処置の実施によって、「リスク及び機会」に変化(例えば、リスクの低減)があった場合は、その帳票を改訂するよう求めています。

【2017年12月1日 更新】
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