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ISO9001:2015「4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の解説 【改訂版】

ISO9001:2015 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

4.4.1 組織は、この規格の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、かつ、継続的に改善しなければならない。

 組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また、次の事項を実施しなければならない。

a) これらのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。
c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法(監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。)を決定し、適用する。
d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確実にする。
e) これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
f) 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。

g) これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。
h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

4.4.2 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない。
a) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。
b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「4.1 一般要求事項」に該当。

a)、e)が追加されたことからもわかるように、2015年版ISO9001ではプロセスアプローチがより重視されています。

プロセスの責任・権限やプロセス同士のつながりがはっきりしていると、「6.1 リスク及び機会への取組み」の精度が上がります。業務改善を進める際にも重宝します。

リスクを把握して、その対策を積み重ねていくことによって、マネジメントシステム全体の精度を上げていく「リスクベース思考」が2015年版のテーマの一つです。

c)で “パフォーマンス指標”の設定が求められています。これによって、マネジメントシステムの精度が向上しているかどうかを評価できるようになります。

最終段落、“文書化した情報の維持(maintain)”は文書の維持、“文書化した情報の保持(retain)”は記録の保持、の意です。

【2016年8月30日 更新】
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