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ISO9001:2015「4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」の解説 【改訂版】

ISO9001:2015 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

 組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなければならない。

 この適用範囲を決定するとき、組織は、次の事項を考慮しなければならない。
a) 4.1に規定する外部及び内部の課題
b) 4.2に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項
c) 組織の製品及びサービス

 決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば、組織は、これらを全て適用しなければならない。


 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない。
 
 適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この規格への適合を表明してよい。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「4.2 品質マニュアル」a)項 に該当。

適用範囲、つまり、ISO9001を
・どのサイトまで適用させるか(全社 or 特定の事業所、部署にとどめるか)
・どの製品・サービスまでを対象にするか
は自社で決めることになっています。(文書にしておくことも必要です。)

これまでは、自社の都合のみを考えて、適用範囲を決めていた会社さんもあったかと思いますが、2015年版では、上記a)~c)を考慮したうえで決定することが求められています。

これまでの適用範囲を必ずしも変更する必要はありませんが、「課題が○○で、利害関係者の要求が△△なので、部署は□□、製品は☆☆を適用範囲に決定した」という理論武装はしておきましょう。

要求事項は全て適用するのが大原則です。
もし、適用不可能な要求事項があれば、適用(採用)しないことが可能です。ただし、これが認められるのは、組織が、決められた仕様や要求の製品やサービスを提供したり、顧客満足を向上させたりすることに悪影響を及ぼさない場合に限ります。また、適用不可能な正当な理由を適用範囲に記載しておくことが必要です。

正当な理由の例
“当社は、〇○品の輸入販売サービスを提供している。製品である輸入販売サービスそのものの企画等は実施していない。よって、「8.3 製品及びサービスの設計・開発」を適用除外とする”

従来、この適用不可能な要求事項は、「7 製品実現」の要求事項でのみ認められていましたが、2015年版ではこの制限がなくなりました。しかしながら、「7 製品実現」(2015年版の「8 運用」)以外の要求事項で、適用不可能だと認められるものはまずないと考えたほうがよいでしょう。

【2016年8月29日 更新】
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