ISO9001:2015 8.4.1 一般

 組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合していることを確実にしなければならない。

組織は、次の事項に該当する場合には、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用する管理を決定しなければならない。


a) 外部提供者からの製品及びサービスが、組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図した
ものである場合

b) 製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合。


c) プロセス又はプロセスの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合

組織は、要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて、外部提供者の評価、選定、パフォーマンスの監視、及び再評価を行うための基準を決定し、適用しなければならない。組織は、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持しなければならない。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

解 説

ISO9001:2008「7.4.1 購買プロセス」が該当。“購買”という用語自体、きれいさっぱりなくなりました。

“外部から提供されるプロセス、製品及びサービス”とは、従来の購買製品、つまり外部から調達する外注業務、資材・物品、サービス・労務といったものです。具体的な形態として、a)~c)が挙げられています。
a) 原材料、資機材の仕入・購入
b) OEM生産の依頼(他社製品を自社ブランドで売る)
c) 外注業務の購入
です。

“外部提供者”は、2008年版の“供給者”と同意です。外注業者、原料・資材等の納入業者のことです。

“選定、評価、再評価”の基準や方法は、従来通りでよいと思います。
“パフォーマンスの監視基準”とは、外部業者の仕事ぶりを監視する際のポイントという意味ですが、“再評価”の基準とかぶっても結構です。

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ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度

 組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客に一貫して適合した製品及びサービスを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさないことを確実にしなければならない。

組織は、次の事項を行わなければならない。

a) 外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを、確
実にする。

b) 外部提供者に適用するための管理、及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定め
る。

c) 次の事項を考慮に入れる。
1) 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客要求事項及び適用される法令・規
制要求事項を一貫して満たす組織の能力に与える潜在的な影響
2) 外部提供者によって適用される管理の有効性

d) 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必
要な検証又はその他の活動を明確にする。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

解 説

ISO9001:2008「7.4.1 購買プロセス」「7.4.3 購買製品の検証」が該当。

第1段落は、外部業者から購入する外注業務、資材・物品、サービス・労務が、自社の製品・サービスに悪影響を及ぼすことがないよう、a)~d)の管理を求めています。

a)項は、外注業務であっても自社のQMSで管理することを求めています。

b)項は、外部業者に対する管理方法(評価、選定、パフォーマンス監視、再評価の方法)及びそのアウトプットの管理方法(購入する外注業務、資材・物品、サービス・労務の受入検査の方法)を決めて実施するよう求めています。

c)項は、管理の方式と程度は、
1) 購入する外注業務、資材・物品、サービス・労務が自社の製品・サービスに与える影響度
2) 外部業者自身の管理能力
に応じて決めるように、という意味です。

2008年版「7.4.3 購買製品の検証」が、d)項になりました。

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ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報

 組織は、外部提供者に伝達する前に、要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。
組織は、次の事項に関する要求事項を、外部提供者に伝達しなければならない。

a) 提供されるプロセス、製品及びサービス

b) 次の事項についての承認
1) 製品及びサービス
2) 方法、プロセス及び設備
3) 製品及びサービスのリリース

c) 人々の力量、これには必要な適格性を含む

d) 組織と外部提供者との相互作用



e) 組織が適用する、外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視

f) 組織又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している検証又は妥当性確認活動

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

解 説

ISO9001:2008「7.4.2 購買情報」に該当。項目が追加されていますが、規格の趣旨は変わりません。

a)項とb)項の違いをよく質問されますが、私自身どうもピンときません。審査でも細かく突っ込まれたことがありませんし、審査員諸氏にお聞きしてもどうもはっきりしません。どなたか教えてください。(笑)

d)項は、自社と外部業者との役割分担を示しています。どちらが行うのかを明確にしておきましょう。

e)項は、外部業者の管理方法です。定期的な打ち合わせを行う、必要書類を提出させる、検査・監査等を実施するといったことです。

f)項は、2008年版「7.4.3 購買製品の検証」の後段部分と同意です。外部業者の工場等に出向いて検査する場合は、その内容を事前に伝達しておくことを求めています。

【2017年9月26日 更新】
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