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ISO9001:2015「8.1 運用の計画及び管理」の解説【改訂版】

ISO9001:2015 8 運用 8.1 運用の計画及び管理

 組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供に関する要求事項を満たすため、並びに箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理しなければならない。(4.4参照)

a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
b) 次の事項に関する基準の設定
  1) プロセス
  2) 製品及びサービスの合否判定
c) 製品及びサービス要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
d) b)の基準に従った、プロセスの管理の実施
e) 次の目的のために必要とされる程度の、文書化した情報の明確化、維持及び保持
  1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信を持つ。
  2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

 この計画プロセスのアウトプットは、組織の運営に適したものでなければならない。

 組織は、計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。

 組織は、外部委託したプロセスが、管理されていることを確実にしなければならない。(8.4参照)

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「7.1 製品実現の計画」に該当。

2008年版“製品実現のために必要なプロセス” = 2015年版“製品及びサービス提供に関する要求事項を満たすために必要なプロセス” と考えて結構です。

上記のプロセスに追加して“箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセス”、つまり「リスク及び機会」に対する取組みをどのような段取り・手順で進めるかの「計画」が必要です。

「計画」には、「○○計画書」といった類のものだけでなく、「マニュアルや規定に手順を記述しておくこと」も含まれます。

そして、2015年版は、「計画」のみならず、「実施」と「(変更)管理」まで求められていることに注意が必要です。

b)、d)に関して、プロセスの基準を設定・管理することが求められています。作業標準やQC工程表、業務マニュアル等に従って、作業を進めるようにということです。

計画のアウトプットには、品質計画書、プロジェクト計画書、工程表、仕様書、図面、作業手順書…etc といったものが含まれます。意図しなかった要因でこれらの内容が変更になる場合は、変更によって生じる影響を確認して、必要な処置をとることが求められています。

最終段落で、“外部委託したプロセス”の管理について触れられていますが、2008年版の4.1項の最終段落と同意です。

【2017年9月5日 更新】
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