ISO9001:2015 8.3.1 一般

 組織は、以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維持しなければならない。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「7.3 設計・開発」に該当

「設計・開発」の定義を確認してみますと、“要求事項を規定された特性又は仕様書に変換する一連のプロセス”とか、“仕様を確定する一連の活動”といったことが書かれています。

2008年版では、どのような場合に「設計・開発」プロセスを適用するか、しないのかが問題になりましたが、今回の改訂で、適用すべきケースが明記されました。原則、仕様が固まっていない場合は、適用させるという趣旨でしょう。

顧客支給図面で製造(施工)する場合は、従来通り、設計・開発業務が存在しないので、本8.3項を適用しないということで構いません。

サービス業で、新規のサービスの開発については、おそらく、どこの審査機関でも、本8.3項の適用を求めるはずです。

この8.3.1項では、どんな製品やサービスの設計・開発を行うのか明記しておきましょう。

ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画

 設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって、組織は、次の事項を考慮しなければならない。

a) 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ

b) 要求されるプロセス段階。これには適用される設計・開発のレビューを含む

c) 要求される、設計・開発の検証及び妥当性確認活動

d) 設計・開発プロセスに関する責任及び権限

e) 製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性

f) 設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェースの管理の必要性

g) 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性

h) 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項

i) 顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される、設計・開発プロセスの管理
レベル

j) 設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

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解 説

ISO9001:2008「7.3.1 設計・開発の計画」に該当。

a)、e)、g)、h)、i)、j)項が追加されましたが、規格の趣旨は2008年版と同じです。

a) すでにISO9001をお持ちなら、「設計・開発計画書」といった類の書式をお持ちでしょう。
そちらを見れば、性質、期間、複雑さを把握できるので、特段対応することはないでしょう。

e) 設計・開発に当って、必要な要員、設備・機器等(例えば、3DCAD等)を明確にしておくこと
を求めています。外部から購入するものも含めます。

g) もし、設計・開発活動に顧客・ユーザーが参加する局面がある場合は、それを明確にしておきま
しょう。レビューに顧客が参加する、次の設計・開発プロセスに進むのに顧客の承認を必要とす
る、といった局面です。

h) 購買プロセス、製造プロセスに係る要求事項を明確にしておくようにという意味です。必要な材
料の規格・寸法・数量、製造上の注意点(組立順序、管理項目等)といったことです。

i) もし、顧客や利害関係者から、設計・開発の管理手法や管理ツールについて、要望があれば、明
確にしておきましょう。FMEA、アジャイル開発といったことです。

ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット

 組織は、設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならない。組織は、次の事項を考慮しなければならない。

a) 機能及びパフォーマンスに関する要求事項

b) 以前の類似の設計・開発活動から得られた情報

c) 法令・規制要求事項

d) 組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範(codes of practice)



e) 製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

インプットは、設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、曖昧でないものでなければならない

設計・開発へのインプット間の相反は、解決しなければならない。

組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

※ 濃い青文字は新規で追加になった項目

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解 説

ISO9001:2008「7.3.2 設計・開発へのインプット」に該当。

d)、e)項が追加されましたが、規格の趣旨は2008年版と同じです。

d) 社内標準、社内規格値といったものを指します。

e) 製造ミス、不良品といったことを指します。

【2017年9月14日 更新】
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